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本報訊 （記者李婧暄、塗端玉）記者昨日從國傢食品藥品監管局網站獲悉，《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）發佈，《規定》明確指出，符合7種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”。同時，生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。該規定自2012年10月1日起施行。有業內人士指出，新規體現瞭相關部門對藥品安全監管力度的增大，無疑對整個行業起到瞭震懾的作用，同時，藥企的誠信也被放到瞭十分重要的位置。新規：7種情形納入“黑名單”《規定》明確，符合生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰等7種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，將被納入藥品安全“黑名單”。納入“黑名單”的藥品生產經營者十年內不得聘用其從事藥品生產、經營活動。此外，《規定》還要求省級以上食品藥品監管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全"黑名單"專欄”，國傢食品藥品監管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“專欄”中予以公佈。公佈期限屆滿，“藥品安全"黑名單"專欄”中的信息轉入“藥品安全"黑名單"數據庫”，供社會查詢。《規定》指出，食品藥品監管部門在辦理藥品、醫療器械相關行政許可事項時，應當對照“專欄”中的信息進行審查。對“藥品安全"黑名單"專欄”中公佈的違法生產經營者，食品藥品監管部門應當記入監管檔案，並采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。業內：企業誠信成重頭對於藥品“黑名單”管理規定的出臺，有業內人士指出，相關監管部門是在原有處罰的基礎上，將藥企和責任人的誠信放在瞭第一位，廣藥技質部賴志堅部長指出，此前，違規生產的企業和責任人也有相關的處罰，但目前列上黑名單則表現的是要向全國、向公眾公告相關企業和責任人的情況，將企業的誠信放到瞭很重要的位置，這有助於藥品行業關於誠信體系的建設，也是對生產企業或者經營管理人員的一種監督。此外，“規定對醫療器械也一並提出瞭相關的要求，對行業有很好的促進和約束作用，畢竟誰也不想上黑名單。”賴志堅表示。用藥單位對“黑名單”也拍手叫好。中山醫一院中醫科的張詩軍教授表示，《規定》的出臺對正規的品牌企業影響可能會較小。相反，藥企在原材料篩選、加工制作等整個生產環節都會有一個提升，這對於用藥單位來說無疑是一件利好的事情。“藥材的質量提高瞭，藥效也就更好瞭。”張教授表示，目前有一些藥品名稱雖然一樣，但療效相差甚遠，規定的出臺有利於提高整個藥品行業的整體質量水平。
土融台南六甲土融藥品安全黑名單十一起施行
內容來自hexun新聞
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